התוצאות מדגישות כי Deep TMS יעיל יותר במטופלים עם תסמיני חרדה קשים יותר, שנחשבו לאורך זמן כמגיבים פחות לטיפולים אלטרנטיביים.
ברלינגטון, מסצ’וסטס וירושלים, 23 בפברואר 2022 (Globe Newswire) – Brainsway בע”מ (הנסחרת בבורסות של תל-אביב וב-Nasdaq תחת השם BWAY) (להלן: “BrainsWay או “החברה”), מובילה עולמית בטיפולי נוירוסטימולציה לא-פולשניים להפרעות נפשיות, מודיעה היום כי בעיתון המדעי Journal of Clinical Medicine התפרסמו תוצאותיה של סקירה שיטתית המדגישה שוב את יעילות טיפול ה-Deep TMS הייחודי של החברה בתסמיני חרדה הנלווים לדיכאון, והמוכרים גם תחת השם דיכאון חרדתי.
כותבי המאמר סקרו את רמות החרדה שתועדו במחקרים מבוקרים אקראיים רבים שבהם נעשה שימוש ב-Deep TMS עם סליל H1 המשמש לטיפול בדיכאון מז’ורי (MDD), וביניהם גם מחקר המפתח הרב-מרכזי של החברה והמחקר העצמאי היחיד המשווה בין Deep TMS לגרייה מוחית שטחית מסורתית (TMS) בשיטת “ראש בראש”. הסוקרים הצליחו, תוך שימוש במדדי חרדה מקובלים, לזהות מטופלים עם חרדה הנלווית לדיכאון, לסווג אותם בהתאם לרמת החרדה שלהם – “גבוהה” ו”נמוכה” – ולהעריך את יעילות ה-Deep TMS בהפחתת תסמיני החרדה. הסוקרים מצאו של-Deep TMS הייתה השפעה משמעותית סטטיסטית בהפחתת תסמיני החרדה בקרב הסובלים מדיכאון.
“פרסום הנתונים הללו תומך במיצובה של BrainsWay כמובילה בהצגת נתונים וראיות מדעיות בתחום הפסיכיאטריה וחקר הגרייה המוחית הלא-פולשנית”, אומר ד”ר כריסטופר פון ג’קו, נשיא ומנכ”ל BrainsWay. “מכיוון שהרוב המוחלט של הסובלים מדיכאון חווים במקביל תסמיני חרדה, אנו נרגשים להציע גישה טיפולית אלטרנטיבית ועמה תקווה לטיפול בהפרעה מורכבת זו. ממצאי הפרסום הזה תומכים בכך שהגרייה העמוקה והרחבה המופעלת על-ידי Deep TMS של BrainsWay מאפשרת מיקוד בו-זמני באזורים שונים במוח הקשורים לדיכאון ולחרדה.”
בעבר דיווחה החברה אודות יעילות ה-Deep TMS בטיפול בדיכאון ובתסמיני חרדה נלווים באותו הליך טיפולי, מה שהוביל להרחבת אישור ה-FDA לטיפול בדיכאון שהוענק לחברה באוגוסט 2021. התוצאות שמתפרסמות היום משפרות יותר את ההבנה של יעילות ה-Deep TMS בהקשר זה. בניגוד ישיר לממצאים קודמים שהראו כי מטופלים בעלי ציון חרדה גבוה בטרם הטיפול נחשבו היסטורית לעמידים יותר לטיפולי TMS שטחיים מסורתיים ותרופות נוגדות חרדה, ממצאי הפרסום החדש מראים כי למעשה, Deep TMS יעיל יותר ככל שתסמיני החרדה קשים יותר.
“מטופלים עם דיכאון וחרדה סובלים בדרך כלל מתוצאות טיפוליות פחות טובות, דיכאון חמור יותר, שיעורי רמיסיה נמוכים יותר וסיכון מוגבר לאובדנות”, אומר ד”ר אהרון טנדלר, סמנכ”ל הרפואי של BrainsWay. “למטופלים עם תסמיני חרדה הנלווים לדיכאון נרשמים מינוני תרופות גבוהים יותר, המגבירים את הסיכון לתופעות לוואי תוך כדי ההמתנה להטבה בדיכאון שיכולה לארוך עד שלושה חודשים. בהיותי רופא ומטפל ותיק באמצעות TMS, התוצאות האלו מרגשות אותי מכיוון שהן מהוות תחזית חיובית עבור מטופלים הסובלים מרמת חרדה גבוהה טרם תחילת הטיפול, והדבר יכול לסייע למטפלים ב-Deep TMS להשיג תוצאות טיפוליות טובות יותר עבור מטופליהם.”
הסוקרים שלקחו חלק בפרסום חדש זה סקרו גם את הראיות המדעיות הקיימות בדבר הפחתת תסמיני החרדה באמצעות תרופות או TMS מסורתי. אמנם ההבדלים בין המחקרים השונים שנסקרו מקשים על השוואות ישירות, אך מחברי הסקירה ציינו כי קיימת השפעה משוקללת טובה יותר ל-Deep TMS בהשוואה לטיפול תרופתי או TMS מסורתי.
אודות דיכאון חרדתי
תסמיני חרדה הנם תופעה שכיחה במטופלים הסובלים מדיכאון מז’ורי (MDD). בין 60-90% מן הסובלים מדיכאון יסבלו גם מחרדה בדרגת חומרה בינונית עד קשה. בהיותה הסימן השכיח ביותר לדיכאון מז’ורי ב-DSM-V, מועקה חרדתית מדווחת אצל 75% מן המטופלים הסובלים מדיכאון. בארה”ב לבדה, 21 מיליון בוגרים חווים אפיזודה דיכאונית אחת לפחות בשנה. בהתחשב בשיעור התחלואה הנלווית, בין 13-19 מיליון בוגרים יחוו חרדה בינונית או קשה בנוסף לאבחנת הדיכאון המרכזית שלהם. תסמיני החרדה השכיחים כוללים עצבנות, דאגה, חוסר מנוחה, התעייפות מהירה, קשיי ריכוז, נרגנות, מתח עצבי והפרעות שינה. העול של דיכאון מז’ורי על כלכלת ארה”ב הגיע לכדי 326 מיליארד דולר לפני מגפת הקורונה.
אודות BrainsWay
חברת BrainsWay מובילה את תחום טיפולי הגרייה המוחית הלא-פולשניים המתקדמים להפרעות נפשיות. החברה נמצאת בקדמת תחום מדעי המוח עם טכנולוגיית הגרייה המוחית העמוקה הייחודית שלה Deep TMS, המשפרת את בריאותם ומשנה את חייהם של המטופלים. BrainsWay היא חברת ה-TMS הראשונה שקיבלה אישור FDA ל-5 התוויות טיפול, לאחר הצגת תוצאות של מחקרי מפתח שהדגימו יעילות קלינית מוכחת. התוויות הטיפול של החברה כיום כוללות דיכאון ותסמיני חרדה הדיכאון, הפרעה טורדנית-כפייתית והתמכרות לעישון ופרוטוקול הטטה-בארסט לטיפול בדיכאון. החברה שמה לעצמה למטרה להוביל את הדרך באמצעות פיתוח מדעי מיטבי ומאגר חסר-תקדים של ראיות קליניות. החברה מקיימת כיום ניסויים נוספים בטיפולי Deep TMS להפרעות נפשיות ונוירולוגיות ולהתמכרויות נוספות. חברת BrainsWay הוקמה בשנת 2003 והמטה שלה ממוקם בברלינגטון, מסצ’וסטס ובירושלים. BrainsWay מחויבת להגברת המודעות והרחבת הנגישות ל-Deep TMS ברחבי העולם. לעדכוני חדשות נוספים ומידע אודות BrainsWay אנא בקרו באתר www.brainsway.co.il .
הצהרות צופות פני עתיד
הודעה זו לעיתונות כוללת “הצהרות צופות פני עתיד” כפי שהוגדרו על-ידי חוק הרפורמה בהידיינות המשפטית על ניירות ערך פרטיים (Private Securities Litigation Act) בשנת 1995 בארה”ב. לפני הצהרות שכאלה יכולות לבוא המילים “מתכוון”, “עשוי”, “יהיה”, “מתכנן”, “מצפה”, “צופה”, “חוזה”, “מנבא”, “אומד”, “שם לעצמו למטרה”, “מאמין”, “מקווה”, “פוטנציאלי” או מילים דומות. הצהרות צופות פני עתיד אלה והשלכותיהן מבוססות על הציפיות של הנהלת החברה ברגע זה בלבד, והן תלויות במספר גורמים ומשתנים שעשויים לגרום לתוצאות האמת להיות שונות באופן משמעותי מאלה שתוארו בהצהרות צופות פני העתיד. יתרה מכך, נתוני הפיילוט שהוצגו לעיל, כולל תוצאותיו, המידע אודות בטיחות המטופלים ותופעות הלוואי, ינותחו בהמשך ועשויים להשתנות עם הזמן. חלק מן התוצאות שהוצגו לעיל עשויות להיות מנותחות בעתיד, להשתנות או לקבל פרשנות סטטיסטית שונה. בנוסף, תוצאות או מסקנות עבר של מחקר מדעי אינן מבטיחות שתוצאות עתידיות יובילו לאותן מסקנות או שתוצאות העבר שהוצגו לעיל יפורשו באופן דומה לאור מחקרים נוספים שיפורסמו בעתיד או בכלל. הגורמים הבאים עשויים להיות בין אלה שיגרמו לתוצאות האמת להיות שונות באופן משמעותי מאלה שהוצגו בהצהרות צופות פני העתיד: מחסור במשאבים כספיים לנוכח דרישות הוניות עתידיות; שינויים בטכנולוגיה ובדרישות השוק; עיכובים או חסמים בהזנקה ו/או בסיום המוצלח של מחקרים וניסויים קליניים מתוכננים; כשל בהשגת אישורים רגולטוריים בהתאם ללוחות הזמנים שהחברה צפתה או בכלל; חוסר יכולת להחזיק או למשוך עובדים מרכזיים שהידע שלהם קריטי לפיתוח מוצרי Deep TMS; קשיים בלתי-צפויים עם מוצרי ותהליכי Deep TMS ו/או חוסר היכולת לפתח שיפורים נדרשים; עלויות בלתי-צפויות הקשורות למוצרי Deep TMS; כשל בהשגה ושמירה של אמצעי ההגנה על הקניין הרוחני של החברה, כולל קניין רוחני שניתן לחברה ברשיון; הפוטנציאל לנשיאה באחריות מקצועית על המוצר; שינויים בחקיקה ובכללים ובתקנות הרלוונטיים; תפישה וקבלה לא מיטיבה של טכנולוגיית Deep TMS על-ידי השוק; תשלומים חסרים או מעוכבים מצדדים שלישיים, כולל חברות ביטוח פרטיות וממשלתיות; חוסר היכולת למסחר את טכנולוגיית ה-Deep TMS, ובכלל זה ברחבי העולם, על-ידי החברה או באמצעות מפיצים חיצוניים; פיתוח מוצרים מתחרים; חוסר היכולת לפתח ולהציג טכנולוגיות, מוצרים ויישומים חדשים בזמן; המשך או החמרה של משבר שרשראות האספקה העולמי והשפעתו על יכולת החברה לרכוש רכיבים, לעמוד בביקוש מצד הלקוחות, למלא הזמנות, לשמור על רמת המחירים ולתמוך בצרכי השירות של החברה; והשפעת מגפת ה-COVID-19 העולמית על החברה שלנו והמשך חוסר-הוודאות והפגיעה בשוק הקשורים בכך.
כל הצהרה צופת פני עתיד בהודעה זו לעיתונות נכונה רק ליום פרסום ההודעה. החברה לא נוטלת על עצמה שום חובה לעדכן בפומבי או לבדוק מחדש כל הצהרה צופת פני עתיד, הן כתוצאה מקבלת מידע חדש, התפתחויות עתידיות או בכלל, אלא אם תידרש לעשות כן על-ידי החוקים הרלוונטיים בתחום ניירות הערך. מידע מפורט יותר אודות הסיכונים וחוסר הוודאות המשפיעים על החברה מצוי תחת הכותרת “גורמי סיכון” בתיקי החברה בוועדה האמריקנית לניירות ערך (US Securities and Exchange Commission), כולל הדו”ח השנתי של החברה על-גבי טופס 20-F. על המשקיעים ומחזיקי ניירות הערך של החברה לעיין במסמכים אלה, הזמינים בחינם באתר הוועדה האמריקנית לניירות ערך בכתובת http://www.sec.gov.
אנשי קשר:
אילנה אלש
שיווק ומכירות בישראל
