BrainsWay מודיעה על פרסום תוצאות מחקר ה-Deep TMSTM להפחתת התלות בשתיית אלכוהול בקרב מכורים.
9 בדצמבר 2021, 16:30 | BrainsWay
מחקר פיילוט אקראי בסמיות כפולה ומבוקר פלצבו בחן את יעילות טיפול ה-Deep TMS בהפחתת צריכת אלכוהול והתלות בו בקרב בוגרים הסובלים מהתמכרות לאלכוהול
תוצאות המחקר יוצגו בכנס המדעי לגרייה מוחית בארה”ב בתאריך ב-9.12.2021
ברלינגטון, מסצ’וסטס וירושלים, ישראל, 9 בדצמבר 2021 [GLOBE NEWSWIRE] – בריינסוויי בע”מ (הנסחרת בבורסת NASDAQ ובבורסה לניירות ערך בתל-אביב תחת השם BWAY) (“BrainsWay” או “החברה”), מובילה עולמית בתחום הטיפול הלא-פולשני המתקדם בהפרעות מוחיות, הודיעה על פרסום תוצאותיו של מחקר קליני אקראי, כפול-סמיות ומבוקר-פלצבו חדש שבחן את בטיחות ויעילות מערכת ה-Deep TMSTM הייחודית של החברה בקרב בוגרים הסובלים מהפרעת צריכת האלכוהול (AUD). תוצאות הניסוי פורסמו בכתב העת המדעי Biological Psychiatry, והוצגו בכנס הבינלאומי ה-4 לגרייה מוחית בצ’רלסטון, דרום קרוליינה, ארה”ב.
מחקר הפיילוט בחן נתונים שהתקבלו מ-46 נבדקים ומציג תוצאות מעודדות ביחס לשימוש בפלצבו בבוגרים הסובלים מ-AUD. המטרה המרכזית של הניסוי הקליני הייתה הפחתה באחוז ימי שתיית האלכוהול הכבדה (pHDD) לאורך תקופה של שנים-עשר שבועות לאחר טיפול ה-Deep TMS. יום של שתיית אלכוהול כבדה הוגדר ככזה שבו נצרכו יותר מארבעה משקאות בקרב נשים או יותר מחמישה משקאות בקרב גברים. הנבדקים בקבוצת הניסוי שטופלו באמצעות Deep TMS הדגימו ממוצע של 2.9 ימי שתייה כבדה לאורך תקופת המעקב בת שלושת החודשים, בהשוואה ל-10.6 ימי שתייה כבדה בקבוצת הביקורת שטופלה באמצעות פלצבו – וזוהי תוצאה משמעותית מבחינה קלינית וסטטיסטית כאחד. סליל ה-H7 מתוכנן כך שיתמקד באתרים האנטומיים הקשורים בהפרעת ההתמכרות לאלכוהול – קליפת המוח הקדם-מצחית האמצעית (mPFC) ופיתול החגורה הקדמי (ACC).
“אנחנו נלהבים מתוצאות ניסוי ההיתכנות הזה ב-Deep TMS עבור מטופלים הסובלים מהתמכרות לאלכוהול,” אמר כריסטופר בויאר, סמנכ”ל השיווק הגלובלי של BrainsWay. “בדומה להפרעות נפשיות רבות אחרות, מספר מחקרים הראו שמגפת הקורונה העולמית הגבירה את אחוז ההתמכרויות לאלכוהול. זוהי הפרעה משנת חיים עם אפשרויות טיפול מצומצמות, וכיום ניתן לקוות שלטיפול ה-Deep TMS יהיה תפקיד משמעותי בטיפול בבעיה בריאותית זו, שיש לה חשיבות רבה בקנה מידה עולמי.”
מחקרים קודמים הראו שהפחתה בצריכת האלכוהול למשך מספר שבועות בקרב מטופלים הסובלים מ-AUD יכולה לגרום להחלמת התפקודים הניהוליים והקוגניטיביים של המוח, ואף ליצור שינויים מבניים ותפקודיים במוח כולו. לכן, הפחתת הצריכה שנגרמה על-ידי טיפול Deep TMS פעיל מראה שטיפול זה יכול להיות כלי משמעותי שיטיב עם הסובלים מהתמכרות לאלכוהול.
“בעודנו צוברים ידע על חלקי המוח המעורבים בהתמכרויות, זה נפלא להציג תוצאות מבטיחות שכאלה שהושגו באמצעות טיפול Deep TMS במכורים לאלכוהול,” אמר פרופ’ אברהם צנגן, ראש המעבדה לגרייה מוחית והתנהגות, מנהל התכנית לפסיכו-ביולוגיה של המוח באוניברסיטת בן-גוריון בנגב וחבר מועצת המנהלים של BrainsWay. “ניסוי היתכנות זה שאף כלל אמצעים לדימות מוחי הוא צעד ראשון להבנה מלאה יותר של היתרונות הפוטנציאליים הטמונים ב-Deep TMS עבור מטופלים הסובלים מ-AUD.”
פרופ’ צנגן הציג את ממצאי המחקר, יחד עם נתונים אודות טיפולי Deep TMS בהתמכרויות אחרות, ביניהן התמכרות לעישון, כחלק מסימפוזיון מרכזי בנושא טיפולי גרייה מוחית שנערך במסגרת הכנס לגרייה מוחית (Brain Stimulation Conference) – כינוס של חוקרים בולטים ומובילי שוק עולמיים בתחום מדעי המוח.
המחקר האקראי המבוקר וכפול-הסמיות נערך באוניברסיטת בן-גוריון בנגב ובמרכז הרפואי סורוקה בבאר-שבע. במסגרת המחקר נותחו נתוניהם של 46 נבדקים שהשלימו את השלב האקוטי של סדרת הטיפולים, מתוך 51 מטופלים שנרשמו לניסוי והחלו את הטיפולים. הנחקרים חולקו לשתי קבוצות שקיבלו 20 טיפולי Deep TMS עם סליל ה-H7 או טיפולי פלצבו לאורך שלושה חודשים, כאשר במהלך שלושת השבועות הראשונים נערכו חמישה מפגשים טיפוליים בשבוע (שלב אקוטי) ובנוסף נערכו חמישה מפגשי תחזוקה לאורך שלושת חודשי המעקב. תוצאות הניסוי הראו כי ההפחתה באחוז ימי השתייה הכבדה בקבוצה שקיבלה טיפולי Deep TMS הייתה גדולה באופן משמעותי מאשר בקבוצת הפלצבו (p=0.037). בדומה לכך, הודגמה גם תוצאת משנה בדמות הפחתה במשיכה לאלכוהול, שהייתה גדולה משמעותית בקבוצת המחקר מאשר בקבוצת הביקורת (p=0.01).
בנוסף, הדמיות MRI פונקציונלי שנערכו לפני ואחרי השלב האקוטי של הטיפול בקבוצת הניסוי הדגימו שינוי בחיבור העצבי בין פיתול החגורה הקדמי לקליפת המוח הקדם-מצחית האמצעית ולגרעין הזנבי, והדבר עשוי להצביע על שיפור ביכולת להתגבר על המשיכה לאלכוהול.
הן בקבוצת הניסוי והן בקבוצת הביקורת, הטיפולים ניתנו לאחר גירוי תסמיני ההפרעה שהותאם להעדפות המשקאות האלכוהוליים האישיות של כל נבדק. תוצר הניסוי הסופי היה ההבדל בין הקבוצות במידת ההפחתה בימי השתייה הכבדה, אשר נמדדו במהלך שלושת חודשי המעקב.
בדיקות נוספות כללו שינויים לשיטות הדימות המוחי המבני והתפקודי. משתתפי הניסוי היו צרכני אלכוהול פעילים שצרכו אלכוהול בחודש האחרון, אך לא בחמשת הימים שקדמו לסריקת ה-MRI ו/או טיפול ה-Deep TMS הראשון. במהלך שלב הטיפול האקוטי, בו נאסר על המטופלים לצרוך אלכוהול מסיבות בטיחותיות, נלקחו דגימות שתן יומיומיות לזיהוי סמנים ביולוגיים לאלכוהול. במהלך תקופת המעקב, נלקחו לנבדקים דגימות שתן רק במהלך טיפולי התחזוקה השבועיים באמצעות Deep TMS. רמת צריכת האלכוהול והמשיכה לאלכוהול נמדדו באמצעות שאלונים סטנדרטיים.
בניסוי זה נעשה שימוש בסליל ה-H7 של BrainsWay וכן ברכיב פלצבו שהיה ממוקם בתוך קסדת הטיפול על-מנת לשמור על סמיותם של המטפל והמטופל. רכיב הפלצבו יצר גירויים שמיעתיים ותחושתיים הדומים לאלה שבטיפול Deep TMS עם סליל H7, אך השדה החשמלי שהופעל באמצעותו היה קטן מכדי לגרום לתוצר טיפולי כלשהו.
במחקר זה לא דווחו תופעות לוואי או אירועי בטיחות חמורים כלשהם.
הפרעת ההתמכרות לאלכוהול היא הפרעת ההתמכרות הנפוצה ביותר בעולם, והיא כוללת אוסף של מצבים קליניים הקשורים בחוסר היכולת לעצור את צריכת האלכוהול או לצרוך אותו בצורה מבוקרת, כולל שתיית יתר באלכוהול, תלות באלכוהול, התמכרות לאלכוהול ואלכוהוליזם. בשנת 2018, יותר מ-280 מיליון אנשים בעולם סבלו מ-AUD, וב-2019, 14.1 מיליון איש חיו עם AUD בארה”ב. בין הגורמים התורמים להתפתחות AUD ניתן לכלול צריכה עודפת של אלכוהול (למשל שתייה בכמויות גדולות בבת אחת או שתייה כבדה), שתייה בגיל צעיר, גנטיקה והיסטוריה משפחתית, וכן הפרעות נפשיות כגון דיכאון והפרעת דחק פוסט-טראומטית. העול הכלכלי של ה-AUD על כלכלת ארה”ב בשנת 2010 הגיע לכדי 249 מיליארד דולר בשנה.
חברת BrainsWay מובילה את תחום טיפולי הגרייה המוחית הלא-פולשניים המתקדמים להפרעות נפשיות. החברה נמצאת בקדמת תחום מדעי המוח עם טכנולוגיית הגרייה המוחית העמוקה הייחודית שלה Deep TMS, המשפרת את בריאותם ומשנה את חייהם של המטופלים. BrainsWay היא חברת ה-TMS הראשונה שקיבלה אישור FDA ל-5 התוויות טיפול, לאחר הצגת תוצאות של מחקרי מפתח שהדגימו יעילות קלינית מוכחת. התוויות הטיפול של החברה כיום כוללות דיכאון ותסמיני חרדה הדיכאון, הפרעה טורדנית-כפייתית והתמכרות לעישון ופרוטוקול הטטה-בארסט לטיפול בדיכאון. החברה שמה לעצמה למטרה להוביל את הדרך באמצעות פיתוח מדעי מיטבי ומאגר חסר-תקדים של ראיות קליניות. החברה מקיימת כיום ניסויים נוספים בטיפולי Deep TMS להפרעות נפשיות ונוירולוגיות ולהתמכרויות נוספות. חברת BrainsWay הוקמה בשנת 2003 והמטה שלה ממוקם בברלינגטון, מסצ’וסטס ובירושלים. BrainsWay מחויבת להגברת המודעות והרחבת הנגישות ל-Deep TMS ברחבי העולם. לעדכוני חדשות נוספים ומידע אודות BrainsWay אנא בקרו באתר www.brainsway.co.il .
הודעה זו לעיתונות כוללת “הצהרות צופות פני עתיד” כפי שהוגדרו על-ידי חוק הרפורמה בהידיינות המשפטית על ניירות ערך פרטיים (Private Securities Litigation Act) בשנת 1995 בארה”ב. לפני הצהרות שכאלה יכולות לבוא המילים “מתכוון”, “עשוי”, “יהיה”, “מתכנן”, “מצפה”, “צופה”, “חוזה”, “מנבא”, “אומד”, “שם לעצמו למטרה”, “מאמין”, “מקווה”, “פוטנציאלי” או מילים דומות. הצהרות צופות פני עתיד אלה והשלכותיהן מבוססות על הציפיות של הנהלת החברה ברגע זה בלבד, והן תלויות במספר גורמים ומשתנים שעשויים לגרום לתוצאות האמת להיות שונות באופן משמעותי מאלה שתוארו בהצהרות צופות פני העתיד. יתרה מכך, נתוני הפיילוט שהוצגו לעיל, כולל תוצאותיו, המידע אודות בטיחות המטופלים ותופעות הלוואי, ינותחו בהמשך ועשויים להשתנות עם הזמן. חלק מן התוצאות שהוצגו לעיל עשויות להיות מנותחות בעתיד, להשתנות או לקבל פרשנות סטטיסטית שונה. בנוסף, תוצאות או מסקנות עבר של מחקר מדעי אינן מבטיחות שתוצאות עתידיות יובילו לאותן מסקנות או שתוצאות העבר שהוצגו לעיל יפורשו באופן דומה לאור מחקרים נוספים שיפורסמו בעתיד או בכלל. הגורמים הבאים עשויים להיות בין אלה שיגרמו לתוצאות האמת להיות שונות באופן משמעותי מאלה שהוצגו בהצהרות צופות פני העתיד: מחסור במשאבים כספיים לנוכח דרישות הוניות עתידיות; שינויים בטכנולוגיה ובדרישות השוק; עיכובים או חסמים בהזנקה ו/או בסיום המוצלח של מחקרים וניסויים קליניים מתוכננים; כשל בהשגת אישורים רגולטוריים בהתאם ללוחות הזמנים שהחברה צפתה או בכלל; חוסר יכולת להחזיק או למשוך עובדים מרכזיים שהידע שלהם קריטי לפיתוח מוצרי Deep TMS; קשיים בלתי-צפויים עם מוצרי ותהליכי Deep TMS ו/או חוסר היכולת לפתח שיפורים נדרשים; עלויות בלתי-צפויות הקשורות למוצרי Deep TMS; כשל בהשגה ושמירה של אמצעי ההגנה על הקניין הרוחני של החברה, כולל קניין רוחני שניתן לחברה ברשיון; הפוטנציאל לנשיאה באחריות מקצועית על המוצר; שינויים בחקיקה ובכללים ובתקנות הרלוונטיים; תפישה וקבלה לא מיטיבה של טכנולוגיית Deep TMS על-ידי השוק; תשלומים חסרים או מעוכבים מצדדים שלישיים, כולל חברות ביטוח פרטיות וממשלתיות; חוסר היכולת למסחר את טכנולוגיית ה-Deep TMS, ובכלל זה ברחבי העולם, על-ידי החברה או באמצעות מפיצים חיצוניים; פיתוח מוצרים מתחרים; חוסר היכולת לפתח ולהציג טכנולוגיות, מוצרים ויישומים חדשים בזמן; המשך או החמרה של משבר שרשראות האספקה העולמי והשפעתו על יכולת החברה לרכוש רכיבים, לעמוד בביקוש מצד הלקוחות, למלא הזמנות, לשמור על רמת המחירים ולתמוך בצרכי השירות של החברה; והשפעת מגפת ה-COVID-19 העולמית על החברה שלנו והמשך חוסר-הוודאות והפגיעה בשוק הקשורים בכך.
כל הצהרה צופת פני עתיד בהודעה זו לעיתונות נכונה רק ליום פרסום ההודעה. החברה לא נוטלת על עצמה שום חובה לעדכן בפומבי או לבדוק מחדש כל הצהרה צופת פני עתיד, הן כתוצאה מקבלת מידע חדש, התפתחויות עתידיות או בכלל, אלא אם תידרש לעשות כן על-ידי החוקים הרלוונטיים בתחום ניירות הערך. מידע מפורט יותר אודות הסיכונים וחוסר הוודאות המשפיעים על החברה מצוי תחת הכותרת “גורמי סיכון” בתיקי החברה בוועדה האמריקנית לניירות ערך (US Securities and Exchange Commission), כולל הדו”ח השנתי של החברה על-גבי טופס 20-F. על המשקיעים ומחזיקי ניירות הערך של החברה לעיין במסמכים אלה, הזמינים בחינם באתר הוועדה האמריקנית לניירות ערך בכתובת http://www.sec.gov.
אנשי קשר:
אילנה אלש
שיווק ומכירות בישראל
קרדיט על תמונת השער: www.freepik.com
